"3조원 시장을 뚫어라"

국산 역류성식도염 치료 신약이 중국에서 처음으로 허가를 받았다.

이 신약은 대한민국 30호 신약 '케이캡정'(HK이노엔)이며 '타이신짠(泰欣赞)'이라는 중국 제품명으로 판매된다.

'큰 즐거움을 돕는다'는 뜻의 타이신짠은 곧 시판될 예정이다.

이노엔(대표 곽달원)은 13일 테고프라잔 성분의 케이캡이 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 중국에서 허가된 적응증은 미란성 식도염.

앞서 이노엔은 7년 전 중국 파트너사 뤄신과 9,500만달러 규모의 케이캡 기술수출 계약을 체결했었으며, 뤄신은 5년 전 임상 1상을 시작으로 지난 2020년말 NMPA에 품목 허가를 신청한 바 있다.

뤄신은 케이캡의 중국 내 독점판매권을 갖고 있어 생산 및 유통을 맡는다.

회사에 따르면 뤄신은 중국 소화성궤양용제 시장에서 3위를 기록하고 있는 소화기 부문 전문 제약사로 3,000여명의 영업 인력을 통한 대규모 영업망을 구축할 뿐 아니라 현지 특성에 맞는 맞춤형 마케팅 전략 수립이 가능해 케이캡의 빠른 시장 안착이 기대된다.

2년 전 글로벌 2위를 기록한 중국의 소화성궤양용제 시장 규모는 작년엔 3분기 누적 약 3조1,000억원으로 미국(약 2조8,000억 원)을 넘어 연간 기준 1위 시장에 올라섰을 것으로 추정된다.

이노엔은 케이캡이 세계 소화성 궤양용제 시장의 약 20% 비중을 차지하며 최근 급성장 중인 중국 시장에 시판되면 단계별 기술료 및 로열티 발생에 따라 글로벌 매출이 본격적으로 확대될 것으로 예상했다.

뤄신은 이노엔과의 이처럼 긴밀한 파트너십 아래 타이신짠의 적응증을 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 등으로 꾸준히 확대해 나가는 한편, 기존 정제에 이어 추후 주사제까지 제형을 추가함으로써 궁극적으로 중국 소화성궤양용제 시장 전체 1위 품목 등극을 목표로 하고 있다.

곽달원 대표는 "중국 시판에 이어 미국 임상 가속화가 예정된 올해는 케이캡이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년이 될 것"이라며 "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개국에 케이캡 수출을 목표로, 케이캡을 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나갈 것"이라고 강조했다.

케이캡의 중국 허가로 후발 '펙수클루정'(대웅제약)도 현지 진출에 속도를 낼 것으로 보인다. 펙수클루는 중국 임상 3상 단계로 내년 3상 완료를 목표로 하고 있다. 

한편 지금까지 케이캡의 기술 및 완제품 수출 계약이 체결된 국가는 27개국으로 집계됐다.

이 회사는 유럽과 중동 권역 파트너 후보사와 협의를 진행하고 있는 등 글로벌 진출 국가가 빠르게 늘어날 것으로 기대했다.

케이캡은 새로운 계열(P-CAB)의 역류성식도염 신약으로, 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 뛰어나 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있는 점이 특징으로 나타났다. 작년 국내 처음으로 원외처방실적 1,000억원을 돌파. 2020년에 이어 2년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 점유율 1위를 기록했다.