국내 유전자 관련 바이오업체 아미코젠 관계사 로피바이오는 미식품의약국(FDA)에 안과용 황반변성치료제 아일리아(리제네론) 바이오시밀러 'RBS-001' 임상 3상 계획(IND)을 신청했다고 12일 밝혔다.

앞서 로피바이오는 작년 12월 국내에 3상 IND를 신청한 바 있다. 

이런 FDA 성과는 셀트리온에서 연구개발 및 글로벌 판매를 총괄한 홍승서 박사를 로피바이오로 영입한 지 1년도 되지 않는 짧은 시간 안에 이뤄졌다고 회사 측은 자평했다.

로피바이오는 지난 1월 FDA와 IND 제출을 위한 사전 회의(BPD TYPE II)를 진행했고, 이를 기반으로 IND를 신속히 구성, 제출했다고 설명했다.

이를 통해 회사 측은 미국 3상이 빠른 시일 내 시작될 수 있을 것으로 기대했으며, 유럽 여러 제약사와 라이선스 계약을 추진 중이라고 덧붙였다. 

3상은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성이 비교될 예정이다.

한국, 유럽, 미국 순차적으로 2분기 내에 IND가 승인될 전망이다. 3상은 내년 12월 완료를 목표로 하고 있다. 

박 대표는 “이번 로피바이오의 성과는 아미코젠이 바이오약품 소재 산업을 넘어 바이오시밀러 제품까지 수직 계열화를 완성해 원가 경쟁력 확보 등 기업 가치 극대화의 계기가 마련된 것으로 평가된다”며 “한국 바이오산업의 대표 소부장 업체인 아미코젠이 로피바이오 성공을 발판삼아 글로벌 바이오 회사로 거듭날 것으로 기대된다”고 말했다.