휴젤은 지난달 31일(현지 시간) 미식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 ‘레티보'(국내 제품명 : 보툴렉스) 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목 허가를 재신청(Resubmission)했다고 1일 밝혔다.

앞서 이 회사는 작년 10월 레티보에 대한 허가를 신청했지만, 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한( Complete Response Letter·CRL)을 받았다. 

이 회사는 CRL 수령 후 공장 설비 및 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다고 설명했다.

FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 걸릴 것으로 예상되는 만큼 내년 1분기(1~3월)內 레티보에 대한 승인을 받을 것으로 이 회사는 기대했다.

회사에 따르면 레티보는 국내 톡신 시장 점유율 1위 제품으로 국내 첫 중국, 유럽, 호주 현지 시장에 시판됐으며, 작년 6월 허가를 받았던 캐나다 역시 연내 제품 발매를 앞두고 있다.