셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제  ‘프롤리아-엑스지바'(성분명 : 데노수맙·암젠) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목 허가를 신청했다고 8일 밝혔다.

이 회사는 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 연관된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널약 프롤리아-엑스지바가 유럽에서 갖고 있는 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 신청했다고 설명했다.

유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상 결과 프롤리아 대비 동등성 및 약력학적 유사성이 입증되며 이 회사는 이런 임상을 토대로 작년 미식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가를 신청한 바 있다. 

CT-P41이 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대된다.

회사에 따르면 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 

작년 글로벌 매출은 약 61억6,000만달러(약 8조100억원)를 기록했으며, 내년  2월과  11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.