삼성바이오에피스(대표 고한승)는 21~24일(현지 시간)까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO) 연례 학술대회를 통해 자가면역질환치료제 '스텔라라 바이오시밀러(SB17)'의 임상 후속 연구 결과 약효 동등성을 입증했다고 발표했다.

이 회사는 후속 연구 결과 초록(abstract) 2건을 공개했다. 

첫 번째 초록은 SB17과 오리지널약(스텔라라·J&J) 간 구조적, 물리화학적, 생물리학적, 생물학적 특성을 분석한 것으로, 연구 결과 모든 측면에서의 동등성이 확인됐다고 이 회사는 밝혔다.

두 번째 초록은 SB17과 스텔라라의 물리화학적, 비임상학적, 임상적 동등성을 바탕으로 종합 근거가 증명된 내용이다.

연구 결과 SB17 임상이 진행된 판상 건선 외에도 오리지널약의 나머지 적응증으로의 외삽(extrapolation) 가능성이 확인됐다고 이 회사는 설명했다.

외삽은 바이오시밀러가 1가지 적응증으로 임상이 진행되는데, 비임상 및 임상, 분석 등 연구 결과를 합한 종합 근거를 통해 오리지널약이 갖고 있는 나머지 적응증에 대해서도 인정을 받게 됨을 말한다.

회사에 따르면 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등에 사용되며 작년 글로벌 매출이 14조원을 기록했다.  

삼성바이오에피스 임상 담당 김혜진 상무(메디컬팀장)는 “공개한 초록을 통해 오리지널약 간 동등성이 다시 입증됐다"며 "이 연구 결과를 바탕으로 바이오시밀러의 치료 기회를 제공할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.