유한화학(대표 서상훈)은 미식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다고 5일 밝혔다. 

유한양행 자회사인 유한화학은 이로써 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량이 구비된 국내 최고 원료약 제조사 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다는 평가를 받았다.

이번 FDA 실사는 미국 수출 원료약에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기 실사로 닷새간 진행됐고, FDA의 선진 제조·품질관리기준(cGMP)에 부합하는 고강도 조사 결과 지적 사항이 거의 없이 마무리됐다고 이 회사는 설명했다.

이 회사는 FDA만큼 까다롭기로 유명한 ANVISA의 승인 전 실사 역시 '무결점(No Observation)'으로 통과하기도 했다.

이와 관련해 회사 측은 “우수한 제조 시설, 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity) 확보, 자동화 최신 정보기술(IT) 시스템의 활용을 통해 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료약 생산 기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다"고 강조했다.

유한화학은 유한양행 원료약 개발 및 제조 자회사로 1980년 7월 창립된 후 2002년 안산공장에 대한 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, ANVISA, 호주 TGA 등의 제약 선진국의 GMP 기준에 모두 적합함이 인증된 바 있다.

이후 유한화학은 2016년 1월 경기 화성시에 2공장을 설립, 한 단계 더 높은 도약을 위해 작년 11월엔 연간 14만4,000L 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료, 연간 84만3,000L를 생산할 수 있는 규모를 갖췄다고 덧붙였다. 

유한화학 화성공장 전경 <자료 : 유한양행>

추후 이 회사는 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사의 제품 수주와 규제 기관 및 고객사의 실사도 앞둬 질적 성장과 발전이 기대되고 있다.

회사 측은 "앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 '연속 생산(Continuous Manufacturing)' 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질 원료약 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중”이라며 “저가 경쟁력으로 점차 사라져 가는 국내 원료약 제조 환경을 극복하고, 글로벌 핵심 원료 위탁개발 생산 기업의 리더(Global API CDMO Leader)가 되기 위해 노력을 다할 것”이라고 말했다. 

연속 생산은 2개 이상의 단위 공정으로 구성된 통합 공정(시스템), 제조 장비에 지속 투입된 원료가 단위 공정을 거쳐 목표로 하는 반제품 또는 완제품으로 제조돼 지속 배출됨을 말한다.