셀트리온은 미식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라주'(성분명 : 토실리주맙·제넨텍) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목 허가를 신청했다고 29일 밝혔다.

악템라 바이오시밀러의 FDA 허가 신청은 국내사론 셀트리온이 처음이다. 이 회사는 이 바이오시밀러를 '정맥·피하주사 제형'으로 개발했다.  

이 회사는 류마티스관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, RA 외에 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나 적응증에 대해 허가를 신청했다고 설명했다. 

회사에 따르면 임상에선 CT-P47 투여군, 오리지널약(악템라) 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표(DAS28 : 28개 관절 수를 기반으로 한 질병 활성도 점수) 값의 변화를 1차 평가 지표가 측정됐으며, 측정 결과 오리지널약과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합됐다.

CT-P47 투여군, 오리지널약 투여군, 오리지널약 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가 지표에서도 유사한 결과가 나타났다.

이 회사는 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 절차에도 속도를 내기로 했다.

아울러 CT-P47의 허가 후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려, 선택 처방할 수 있도록 오리지널약과 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 시판을 준비할 계획이다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제, 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 약품 시장 조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출이 약 28억4,800만달러(약 3조 7,024억원)로 집계됐으며, 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만달러(약 1조8,291억원)의 수익을 기록했다. 

회사 측은 "CT-P47의 글로벌 3상을 통해 확인한 오리지널약 대비 동등성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”며 “추후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.