제넥신(대표 홍성준)은 지속형 빈혈치료제 '에페사프리필드시린지주'에 대한 국내 바이오약품 허가를 신청했다고 26일 밝혔다.

에페사는 만성 신장병으로 발생되는 빈혈증(신성 빈혈)에 사용되는데, 임상 3상을 통해 기존 약 '미쎄라'(로슈) 대비 효능이 높아졌음을 확인시켰다. 

제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오는 작년 신성 빈혈 치료제 에페사의 비투석 만성신장질환 자 대상 3상을 마무리한 후 작년 10월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목 허가를 획득한 바 있다. 

에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술(hyFc)을 적용, 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(에리스로포이에틴)의 체내 반감기를 늘린 치료제라고 회사 측은 설명했다. 

기존 1세대 빈혈 치료제가 2~3일마다 1회 주기로 투여됐다면 에페사는 2주 또는 최장 4주에 1번만 주사하면 되는 3세대 치료제로 평가받는다. 

회사 측에 따르면 한국 포함 7개국에서 투석 치료를 받지 않는 신성 빈혈 환자 391명을 대상으로 진행된 에페사 비투석환자 3상 결과 평가 종료 시점의 헤모글로빈(Hb) 반응률은 에페사 투여군이 75.6%, 미쎄라 투여군이 69.3%로 1차 평가 지표를 나타냈으며, 안전성과 내약성 평가에서도 (미쎄라와) 동등한 결과를 보였다.