한미약품 '롤론티스' FDA 허가‥국산 바이오·항암신약 첫 글로벌 성과미국 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 '국내 신약 33호'…연내 신속 시판 계획, "한미 플랫폼 독자 기술 '랩스커버리' 상용화 입증"한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'가 미식품의약국(FDA)로부터 허가를 받았다.
국내 개발 신약 33호인 롤론티스는 국산 바이오신약 및 항암신약으로 FDA가 허가한 첫 사례로 글로벌 성과를 올렸다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 9일(현지 시간) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 : 롤베돈)가 시판허가 획득했다는 통지문을 받았다고 10일 발표했다.
이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이다. 롤론티스는 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출된 바 있다.
특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산, FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이라고 이 회사는 밝혔다. 한국 제약업계 전체론 6번째 FDA 신약 허가라는 게 이 회사의 설명이다.
LG생명과학(현 LG화학)의 항생제 '팩티브'(2003년), 동아ST의 항생제 '시벡스트로'(2014년), SK케미칼의 혈우병치료제 '앱스틸라'(2016년), SK바이오팜의 수면장애치료제 '수노시'와 뇌전증치료제 '엑스코프리'(이상 2019년)가 FDA로부터 허가된 바 있다.
이에 따라 한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국 시장 시판을 위한 준비를 이미 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 현지 시장에 제품을 시판할 계획이다.
이 회사 권세창 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 의의가 크다"고 강조했다.
권 사장은 "롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래 가치 동반 상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. <저작권자 ⓒ 뉴스맥 무단전재 및 재배포 금지>
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