한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'가 미식품의약국(FDA)로부터 허가를 받았다.

국내 개발 신약 33호인 롤론티스는 국산 바이오신약 및 항암신약으로 FDA가 허가한 첫 사례로 글로벌 성과를 올렸다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 9일(현지 시간) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 : 롤베돈)가 시판허가 획득했다는 통지문을 받았다고 10일 발표했다.

이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이다. 롤론티스는 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출된 바 있다.

특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산, FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이라고 이 회사는 밝혔다.

한국 제약업계 전체론 6번째 FDA 신약 허가라는 게 이 회사의 설명이다.

LG생명과학(현 LG화학)의 항생제 '팩티브'(2003년), 동아ST의 항생제 '시벡스트로'(2014년), SK케미칼의 혈우병치료제 '앱스틸라'(2016년), SK바이오팜의 수면장애치료제 '수노시'와 뇌전증치료제 '엑스코프리'(이상 2019년)가 FDA로부터 허가된 바 있다.

이에 따라 한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국 시장 시판을 위한 준비를 이미 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 현지 시장에 제품을 시판할 계획이다.

이 회사 권세창 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 의의가 크다"고 강조했다.

권 사장은 "롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래 가치 동반 상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.