국내 대표적 간장약 '고덱스캡슐'(셀트리온제약)에 대한 제네릭 개발이 요원하기만 하다.

7개 복합성분의 화학약인 고덱스는 2년 전 특허가 끝났음에도 제네릭 개발에 필수적인 생물학적동등성(생동)조차 잘되지 않는 것으로 지적되고 있다. 이 제네릭은 허가된 품목이 없다.

연매출 600억원을 넘는 고덱스는 간장약의 대명사인 우루사(대웅제약)의 매출을 3~4년 전부터 추월, 이 시장에서 1위를 다지고 있다. 생산 실적도 763억원을 웃돈다.

이런 블록버스터 약을 일부 국내 제약사들은 특허 만료 전·후로 제네릭 개발을 준비 중이었지만, 생동 단계부터 좌절한 것으로 알려져 왜 그런지 궁금증이 더해지고 있다.

고덱스는 화학의약품이다. 화학약은 생물약보다 상대적으로 개발이 쉬운 편이다. 그럼에도 고덱스는 생물약 못지 않게 더 까다롭다는 평가를 받고 있다.

또 고덱스는 복합제다. 그것도 오로트산카르니틴+항독성간장엑스+아데닌염산염+피리독신염산염+리보플라빈+시아노코발라민+비페닐디메틸디카르복실레이트의 7개 성분으로 구성됐다.

고덱스는 7개 성분의 복합 화학약으로, 생동에 걸리는 시간이 비교적 긴 데다 비용도 다른 제네릭보다 훨씬 많이 소요된다는 게  업계의 지적이다.

제약사 한 개발 담당자는 "3가지 성분의 3제 복합제도 제네릭 개발이 쉽지 않은데, 7개 성분의 복합제라면 생동 초기부터 어려움이 따를 것"이라며 "대조약 선정에도 난항이 예상된다"고 말했다.

이 담당자는 "고덱스는 생동 기준에서 중요한 혈중 농도와 연관돼 수치 맞추기가 다른 약보다 힘들고, 보완 자료도 적지 않다"며 "화학약인 데도 생물약보다 오히려 개발이 더 까다롭다"고 설명했다

또 다른 의약품 개발 담당자는 "제약사들이 최근 복합제 개발에 공을 들이고 있다"며 "그러나 고덱스는 다르다. 개발에 공을 들이기 전에 몇 몇 제약사들은 실패를 맛봤다"고 밝혔다.

고덱스는 20여년 전 한서제약(현 셀트리온제약)이 개발한 간치료제 및 항지간제(개량신약)로, 한미약품이 2915년부터 1년간 판매(공동 판매)한 후 해마다 성장세를 보이고 있다.