한올바이오파마는 '안구건조증 치료 점안제(HL036)'에 대해 미식품의약국(FDA)에 임상 추가 3상을 위한 시험계획서를 제출했다고 22일 공시했다.

회사 측에 따르면 대웅제약과 공동 개발 중인 HL036(성분명 : 탄파너셉트)의 이 임상은 효능과 안전성을 다시 평가하기 위한 두 번째 시험으로, 현지 안과병원 9곳에서 안구건조증 환자 300명을 대상으로 진행될 예정이다.

탄파너셉트는 기존 치료 항체와 달리 작은 크기로 조직 침투력이 높아 점안액으로 개발, 투약 편의성 제고와 아울러 전신 노출에 따른 부작용이 적어질 수 있을 것으로 평가받는다

이 임상과 관련해 회사 측은 환자를 두 집단으로 나눠 2주간 스크리닝을 거친 뒤, 날마다 2회씩 8주간 각각 시험약과 대조약을 투여, 각막 손상이 회복되는 정도와 안구 불편감 개선 정도를 확인할 예정이라고 설명했다.

이에 따라 내년 상반기 내 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터가 도출될 것으로 예상된다.

회사 측은 미국 첫 번째 3상(임상명 : VELOS-2)에선 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 효능과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

또 올들어 중국에선 임상 3상이 진행되며 품목 허가가 기대되고 있다.