마약성 진통제로 옥시코돈염산염 단일제인 '오코돈주사10mg/mL'에 대해 투여 때 호흡 저하 등 주의가 당부됐다.

식품의약품안전처 마약정책과는 오코돈주에 대한 안전성 및 유효성 심사 등을 근거로 허가 사항(사용상 주의 및 용량·용법)을 통일 조정하는 내용으로 21일 사전예고했다.

주요 조정(통일 조정) 내용으론 식약처는 아편 유사제의 과다 복용에 따르는 주요 위험은 호흡 저하이기 때문에 통증 치료에 환자를 정기적으로 평가토록 했다.

마약류와 벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 약물 등과 같은 진정제 또는 알콜을 포함하는 중추 신경계억제제의 병용 투여는 깊은 진정, 호흡 억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다고 식약처는 경고했다.

이런 위험성 때문에 마약류와 이 진정제의 병용 투여는 적절한 대체 치료 방법이 없는 환자에게 한해 처방토록 했다.

이 약과 마약류 또는 이런 진정제의 병용 투약이 결정되면 최저 유효 용량으로 최단 기간 처방토록 하고 호흡 억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰토록 사용상 주의 사항에 덧붙였다.

용량은 환자 개개인의 통증 정도, 환자의 상태, 과거에 투여한 약물이나 현재 병용하는 약물, 몸무게, 성별(여성에게서 더 높은 농도의 혈중 농도 보임) 등을 감안, 결정 및 조절토록 했다.

이와 관련해 식약처는 치료법을 정기적으로 재검토하고 환자의 통증 및 이상반응 보고, 전문가의 임상적 판단에 따라 조절해야 한다고 설명했다.

또 일반적으로 통증에 효과가 있는 최저 투여 용량이 선택돼야 하며, 더 높은 용량의 투약이 필요할 때엔 가능한 현재 투여량의 25~ 50%의 범위에서 증량할 수 있는데, 올바른 투여 용량은 부작용이 발생하지 않거나 견딜 수 있는 수준에서 통증이 조절된다.

만 18세 이상의 성인에게는 이 약을 0.9% 생리식염수, 5% 포도당 주사액 또는 주사 용수에 옥시코돈염산염으로 1mg/ml 농도가 되도록 희석, 사용된다.

식약처는 옥시코돈염산염으로 2mg을 정맥주사(일시주사), 통증을 안정화시킨다. 환자의 필요에 따라 옥시코돈염산염으로 1mg을 통증자가조절법(patient-controlled analgesia : PCA) 등을 이용, 정맥 투여한다. PCA로 투여시 최소 5분간의 휴지기(lock-out time)를 둬야 한다고 밝혔다.

환자가 적절한 진통 효과를 얻을 수 없다면 보조 요법으로 비마약성 진통제를 사용할 수도 있다는 것이다.

이 주사제는 지난 2017년 8월 허가된 바 있고, 이 허가 사항은 내달 4일 변경될 예정이다.