식약처, 최신 국제 공인 시험법 추가 등 독성시험기준 개선
「의약품등의 독성시험기준」일부 개정 행정예고

면역독성시험법의 범위에 국제적으로 공인된 ‘면역 표현형 검사’와 ‘숙주 저항능 시험’을 추가, 시험물질의 특성과 체내 면역 반응 종류에 따라 선택할 수 있는 시험법의 종류가 확대됐다.

면역 표현형 검사는 항체를 이용, 특정 백혈구군을 확인하는 검사를, 숙주 저항능 시험은 바이러스 등 병원체 감염성 또는 종양 성장 정도를 평가, 시험 물질이 숙주의 저항성에 영향을 주는지 결정하는 시험을 각각 뜻한다.

이와 관련해 식품의약품안전처는 국제협력개발기구(OECD)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등의 최신 국제기준을 반영한 '의약품등의 독성시험기준' 일부 개정안을 19일 행정예고하고 9월17일까지 의견을 받는다.

이번 개정안의 주요 내용은 면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가, 시험물질 특성·과학적 근거에 따른 독성시험 대상 동물 조정, 발암성시험 기준 등 정비에 중점을 두고 있다.

식약처는 현행 단회·반복 투여 독성시험 때 모든 의약품은 ‘설치류 1종’과 ‘비설치류 1종(토끼류 제외)’ 각각 모두 시험해야 하지만, 백신 등 생물의약품의 경우에는 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 하고 타당한 사유가 있으면 비설치류 시험 동물로 토끼류도 허용한다고 밝혔다.

또 식약처는 반복 투여 흡입 독성시험 때 현행 랫드(Rat) 등 5종(마우스 랫드 기니픽 토끼 개) 중 1종 이상을 사용할 수 있었지만, 개정안에선 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하고 과학적 근거가 확보되는 때에만 포유 동물 중 1종을 선택할 수 있도록 했다.

뿐만 아니라 발암성 시험을 할 때 시험물질을 사료·물에 혼합해 투여하는 때엔 투여 개시 후 3개월 이후부터 시험물질의 섭취량을 3개월마다 측정해야 하던 것을 1개월로 단축하고, 흡입 독성시험 시 최고 용량 설정의 근거를 추가했다고 식약처는 설명했다.