셀트리온은 미국 라니 테라퓨틱스가 먹는 우스테키누맙(개발명 : RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.

RT-111은 셀트리온의 우스테키누맙 스텔라라(J&J) 바이오시밀러 CT-P43을 먹는 제형으로 개발 중인 제품이다. 

호주에서 진행한 이번 임상에선 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성이 확인됐는데, 임상 결과에 따르면 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률(bioavailability)을 나타내 비슷한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.

이번 임상 결과에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매(Global License) 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다.

셀트리온은 작년 1월 라니와 먹는 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선협상권을 확보한 바 있다.

라니 테라퓨틱스는 독자적 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 갖고 있고, 라니필 기술을 통해 만들어진 먹는 캡슐은 소장(小腸)에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로니들(미세침)을 통해 주사제와 비슷하게 약물을 전달토록 설계했다고 회사 측은 설명했다.

미국 존슨&존슨(J&J)에 따르면 스텔라라는 작년 글로벌 매출 약 108억달러(약 14조400억원), 이 중 미국에선 약 70억달러(약 9조1,000억원)를 기록했다. 

회사 측은 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화했다”며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발 중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.