셀트리온은 미식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(성분명 : 아달리무맙·애브비) 바이오시밀러 '유플라이마'의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(80·20mg) 용량 제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다.

이 회사는 유플라이마의 이번 2가지 용량 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 제형의 고농도 아달리무맙 제품군을 갖추게 됐다. 

고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 제형 차별성까지 확보, 미국 내 경쟁력이 크게 높아질 것으로 기대된다.

이 회사는 지난달 29일 FDA로부터 승인된 2가지 고농도 아달리무맙 용량 추가로 환자 및 의료진 니즈에 맞는 처방 환경 조성에 적극 기여할 전망이다.

적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80mg 처방으로 투약 횟수를 줄이고, 저용량 투여가 요구되는 소아 환자에게는 20mg 처방이 가능해진 만큼 맞춤 처방에 따른 유플라이마 선호도와 편의성은 한층 증가될 것으로 예상된다고 이 회사는 설명했다. 

회사에 따르면 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 일으킬 수 있는 시트르산염(구연산염)이 제거된 것으로 유럽과 미국 등 세계 주요 아달리무맙 시장은 이미 고농도 제형 중심으로 재편되고 있는데, 특히 미국에선 투약 편의성이 높은 고농도 제형 처방이 압도적으로 많다. 

미국 약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 미국에서 판매되는 아달리무맙의 85% 이상을 고농도 제형이 차지하고 있다.

유플라이마의 오리지널약 휴미라는 작년 212억3,700만달러(약 27조6,081억원)의 세계 매출 중 미국 시장에서만 87% 이상인 약 186억1,900만달러(약 24조2,047억원)를 기록했다.

회사 측은 "80mg 등 다양한 용량 제형의 고농도 바이오시밀러는 갖고 있는 회사가 많지 않아 고농도 제형 중심의 미국 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 경쟁력은 더 커질 것으로 보인다”며 “미국 의료진과 환자들에게 차별된 고품질 바이오약품이 제공될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.