셀트리온(대표 기우성) 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 : 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과(중간 결과) 오리지널약(아일리아)과 동등한 효능을 입증했다고 3일 밝혔다. 

이 회사는 독일과 스페인 등 13개국에서 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행했고, 이번 결과는 24주까지의 결과라고 설명했다. 

회사에 따르면 CT-P42 투여군과 오리지널약 투여군 두 그룹으로 나눠 8주차에 측정된 최대 교정시력(Best corrected visual acuity) 값의 변화가 1차 평가 지표로 측정됐으며, 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터(letter) 기준을 만족했고, 2차 평가 지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널약과 비슷한 경향성이 확인됐다.

이 회사는 남아있는 3상을 마무리한 후 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다. 

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 습성 황반변성, 당뇨성 황반부종 등의 치료제로 사용되고 있다.

국내에선 바이엘이 판매 중이며, 아일리아의 글로벌 매출은 97억5,699만달러(약 12조6,841억원)를 기록했다. 물질 특허는 미국에선 올해 6월, 유럽에선 2025년 5월 완료될 예정이다.