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국내 개발 코로나 백신 위해성 관리계획 작성 안내…이상사례 신속 대응
식품의약품안전처는 국내 코로나19 개발업체가 위해성 관리계획을 수립하는 데 도움을 주기 위해 ‘코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 고려 사항’을 ...
신중돈
| 2021.08.27 11:07
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'임상자료 공동 이용 제한' 약품 허가 신청 때 입력 항목 신설
동일한 임상 자료를 활용, 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도('1+3')가 지난달 20일 약사법 개정으로 시행됨에 따라 품목 ...
신중돈
| 2021.08.27 08:35
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9월 제약계 약가인하 폭풍‥할시온·타크로벨·에빅사 등 400품목 넘어
내달 제약계에 약가인하 폭풍이 불어닥친다. 보건복지부는 사용량약가연동 등이 적용된 약가인하 품목을 포함해 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 ...
구연수
| 2021.08.27 05:29
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신세포암에 '옵디보+여보이' 투약 年 건강보험약가 약 340만원
9월부터 급여 확대되는 면역항암제 '옵디보주'(오노약품·BMS)가 신세포암에 동일 회사의 면역항암제 '여보이주'와 병용 투약 때 보험약가는 약 340만원이 ...
구연수
| 2021.08.27 05:02
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위해성관리계획 대상 약품, 시판 후 안전성 강화…이상사례 심층 분석
식품의약품안전처는 ‘위해성관리계획(Risk Management Plan·RMP) 제도’를 효율적으로 운영하고자 '의약품 RMP 가이드라인'을 개정·배포했다고 26일 밝혔 ...
신중돈
| 2021.08.26 08:52
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수탁자가 허가사항 다르게 제조…일동·구주·풍림무약 '행정처분'
일동제약, 구주제약, 풍림무약이 행정처분을 받는다. 식품의약품안전처는 이들 제약사에 대해 수탁자가 허가된 사항과 다르게 제조, 약사법 위반으로 ...
신중돈
| 2021.08.26 05:00
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식약처·대한의학회, 코로나 치료제·백신 등 의료제품 심사 역량 강화
식품의약품안전처(김강립 처장)는 의료제품 허가와 임상시험 승인 등의 심사 업무와 연관된 의료 현장과 소통을 강화하기 위해 대한의학회(정지태 회 ...
신중돈
| 2021.08.25 16:25
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[단독]'프롤리아' 이상반응에 폐렴 신설 등 데노수맙 제제 투약 주의
골다공증치료제 '프롤리아프리필드시린지'(암젠)의 이상반응에 폐렴이 신설됐다. 또 프롤리아와 동일 성분(데노수맙)인 암젠의 암 관련 골장애치료제 ...
김영우
| 2021.08.25 05:05
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유방암에 '키스칼리+페마라·아리미덱스' 병용요법 투약 대상 변경
유방암에 '리보시클립(키스칼리정·노바티스)+레트로졸(페마라정·노바티스)'과 '키스칼리+아나스트로졸(아리미덱스·아스트라제네카)' 병용요법에 대한 ...
구연수
| 2021.08.25 05:00
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AZ 1차 접종률,국내 90% 육박‥'공급 차질' 모더나는 FDA 정식 허가 눈앞
국내에서 아스트라제네카(AZ) 코로나 백신에 대한 1차 접종률이 90%에 육박했다. 또 공급 차질을 빚고 있는 모더나는 미식품의약국(FDA)에서 화이자에 이 ...
구연수
| 2021.08.24 13:17
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