골다공증치료제 '프롤리아프리필드시린지'(암젠)의 이상반응에 폐렴이 신설됐다.

또 프롤리아와 동일 성분(데노수맙 제제)인 암젠의 암 관련 골장애치료제 '엑스지바주'도 투약 때 주의가 당부됐다.

식품의약품안전처에 따르면 프롤리아와 엑스지바, 보툴리눔 제제 '제오민주'(멀츠) 등 국내 시판 후 조사 결과가 보고되며 허가 사항 변경 지시안이 마련됐다.

프롤리아는 국내에서 재심사를 위해 6년간 3221명을 대상으로 실시된 시판 후 조사 결과, 이상 사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.25%(3221명 중 613명·총 1057건)로 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물 이상반응은 발현 빈도에 따라 중대한 이상반응에 대해선 감염 및 기생충에 폐렴, 손상 중독 및 시술 합병증에 척추 압박 골절이 포함됐다.

엑스지바도 국내에서 재심사를 위해 6년동안 316명을 대상으로 한 시판 후 조사 결과, 이상 사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.3%(316명 중 118명·총 267건)로 보고됐다. 이 중 중대한 약물 이상반응과 연관돼선 발열이 신설됐다.

제오민은 국내에서 재심사를 위해 4년동안 중등증 내지 중증의 외안각 주름(눈가 주름)을 가진 661명을 대상으로 진행된 시판 후 조사 결과, 이상 사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.82%(661명 중 12명·14건)로 보고됐다.

다만 제오민은 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응 및 예상치 못한 약물 이상반응 보고는 없었다.

식약처는 이를 토대로 프롤리아와 엑스지바는 10월29일, 제오민은 10월20일 각각 허가 사항을 변경할 예정이다.