제네릭 32%가 보완없이 적합 판정을 받았던 것으로 나타났다.

식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 31일 발간한 '제네릭약 품질심사 주요 보완 사례집'에 따르면 보완 없이 적합 판정된 품목 비율이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인됐다. 

작년 1월~올해 6월 심사한 제네릭 품목을 기준으로 집계됐다고 식품의약품안전평가원은 밝혔다.

이와 관련해 보완율은 총 2,792개 품목 중 1,892품목 보완 요청(67.8%)한 것으로 조사됐다. 

그림 : 식약처

또 완제약 주요 보완 요청 사항은 제조방법 관련 자료(27.4%), 기준 설정 등 품질관리(24.8%), 개발 경위(20.4%) 순으로 조사됐다.

식약처는 제네릭약 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위해 이 보완 사례집을 발간했다고 설명했다.