한미약품(대표 박재현)은 국내 성인 비만환자를 대상으로 한국형 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 비만 신약 ‘에페글레나타이드’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상에 참가할 첫 환자를 이달 초 등록했다고 15일 밝혔다. 

이 회사는 작년 10월23일 국내 3상 계획을 승인받은 후 약 2개월반 만에 속도감있게 첫 임상 대상자를 등록, 시험 대상자 모집에 탄력이 붙을 것으로 보고 있다.

3상은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.

임상은 2026년 상반기 완료를 목표로 추후 3년 내 국내 상용화가 예상된다. 

에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 장기 지속형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성이 입증된 바 있다.

대규모 글로벌 3상에선 체중 감소와 혈당 조절 효력을 확인했을 뿐 아니라 주요 심혈관계 및 신장질환 발생률을 감소, 세계적 의학 권위 학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)' 등 다수 학술지에 해당 결과가 등재됐다고 이 회사는 설명했다.

에페글레나타이드는 한미약품의 최첨단 바이오의약품 전용 공장 ‘평택 스마트플랜트’에서 생산될 예정이기 때문에 국내 비만 환자들에게 경제적 비용의 안정적 공급을 통해 약물 접근성과 지속성을 높일 것으로 기대된다. 

한미약품은 임주현 사장(전략기획실장)의 리더십에 따라 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 모든 주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 적극 추진하고 있다고 강조했다. 

자료 : 한미약품

회사에 따르면 H.O.P 프로젝트엔 에페글레나타이드 외에도 수술적 요법에 따른 체중 감량 효과(25% 내외)에 버금가는 강력한 효과를 확인한 LA-GLP·GIP·GCG(코드명 : HM15275), GLP-1 제제 사용 시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지, 체중 감량의 질을 개선하고 요요 현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다.

회사 측은 “국내 비만 유병률이 해마다 꾸준하게 증가되고 있어 국민 건강이 더 위협받고 있다”며 “한국 제약사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발하는 최초의 GLP-1 비만신약 탄생이 신속하고 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.