'혁신형 제약·의료기기' 인증을 모두 획득한 기업이 처음 등장했다.
보건복지부에 따르면 삼양홀딩스는 초창기 혁신형 제약기업 인증을 받더니 새해엔 혁신형 의료기기업에도 인증된다.
이 회사는 12년 전 제도 처음 시기에 혁신형 제약사 인증을 받았고, 지속적으로 인증이 연장되고 있는데, 혁신형 제약사 인증 이후 혁신형 의료기기社 인증을 받기까지 12년이 걸렸다.
혁신형 제약사는 지난 2015년부터 재연장이 거듭됐다.
이 회사는 내년 6월19일이 유효 기간 만료일로 계속적인 재연장을 앞두고 있다.
혁신형 의료기기社 인증 첫 기간은 내년 1월1일부터 2026년 12월31일까지다.
두 인증 기간은 모두 3년으로, 인증을 받으면 연구개발(R&D) 및 임상시험, 글로벌 진출, 세제 등이 지원된다.
혁신형 제약기업과 혁신형 의료기기 인증 제도는 복지부가 각각 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’과 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 R&D 역량과 제품(신약 및 혁신기기) 개발, 수출, 실적 등을 평가, 인증되는데, 전자는 12년 전부터, 후자는 3년 전부터 시행되고 있다.
이 중 의료기기 부문의 인증 유형은 R&D 투자를 토대로 산업을 이끄는 선도형, 혁신 기술력을 바탕으로 성장이 유망한 도약형으로 나뉜다.
선도형은 의료기기 매출액 500억 이상 및 매출 대비 R&D 비율 6% 이상, 도약형은 의료기기 매출액 500억 미만 및 매출 대비 R&D 비중 8% 이상을 기준으로 돼있다.
삼양홀딩스는 도약형으로, 이번에 신규 인증을 받았다.
이 회사(삼양홀딩스 바이오팜그룹)는 의약바이오사업을 핵심으로 의약품 및 신약 개발, 의료기기의 포트폴리오로 구성됐다.
삼양홀딩스 바이오팜그룹은 약물전달시스템(DDS)을 적용한 바이오신약과 개량신약, 첨단 생분해성 소재를 활용한 의료기기 등 신약 및 혁신의료기기를 개발 중이고, 이 제도를 통해 이 두 부문을 인정받았다.
이 회사는 의약품과 의료기기에 관한 독자적 기술을 갖고 있다.
회사에 따르면 의약품에선 유방암, 난소암, 폐암 치료제로 쓰이는 파클리탁셀 원료약을 세계 처음 식물세포배양 방식으로 대량생산에 성공한 데다, 생분해성 나노 고분자 기반의 DDS를 이용, 고용량 투여가 가능한 '제넥솔PM주', 기존 약물의 과민반응을 줄인 '나녹셀M주' 등의 항암제가 국내외 시장에 진출하고 있다.
의료기기에서도 이 회사는 생체 흡수성 고분자 물질을 제조하는 원천 기술을 바탕으로 합성 흡수성 PGA 수술용 봉합 원사를 국내 처음, 세계 3번째로 자체 개발, 세계 최고 수준의 봉합사 기술력이 인정됐다.
아울러 이 회사는 세계적으로 미용·성형 시장에 대한 수요가 증가됨에 따라 생분해성 고분자 제조, 응용 기술을 기반으로 '크로키'와 생분해성 고분자 필러 '라풀렌'을 개발, 글로벌 시장으로 판매를 확대하고 있다는 평가도 받았다.
한편 혁신형 의료기기 인증 기업 중 선도형으로 루트로닉, 씨젠, 지멘스헬시니어스가, 도약형으로 노보믹스, 레이, 메디아나, 멕아이씨에스, 유앤아이이노시스 등이 각각 제외됐다.
대신 시지바이오, 바이오니아, 윈텍, 휴비츠, 메디아나, 레이 등이 도약형에서 선도형으로 이름이 올랐고, 도약형엔 삼양홀딩스 외에 리메드, 메디컬아이피, 퀀타매트릭스, 리센스메디컬, 프로테옴텍, 프리시젼바이오, 에이티센스, 이모코그가 새로 등록됐다.
복지부는 이런 내용으로 '혁신형 의료기기기업 인증 현황’ 일부 개정안을 지난 19일 고시했다.
