비보존제약(대표 장부환)은 오피란제린 성분의 비마약성 진통제 ‘어나프라주’에 대해 지난 22일 국내 품목 허가를 신청했다고 23일 밝혔다.

이 주사제는 글라이신수송체2형(GlyT2) 및 세로티닌수용체2a(5HT2a)를 동시에 조절하는 다중 기전 진통제 후보물질이며, 이 회사는 수술 후 통증 포함 중등도~중증의 급성통증을 적응증으로 허가를 식품의약품안전처에 신청했다.

이 회사는 복강경 대장 절제 수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 어나프라의 국내 3상을 근거로 허가를 신청했다고 설명했다.

내년 하반기 전후로 품목 허가가 기대된다.  

회사에 따르면 임상 3상 결과 어나프라는 1차 효능 평가 기준인 투여 후 12시간 통증 강도 차이 합에서 위약군 대비 통계적 유의성이 확보됐다.