코오롱티슈진은 미식품의약국(FDA)에 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 척추질환 적응증에 관한 임상 1상 승인을 신청했다고 지난 16일 공시했다.

이 임상은 퇴행성 척추 디스크 질환에 따른 만성 디스크성 요추 통증 대상자에 대해 TG-C의 안전성 및 내약성을 6개월과 12개월에 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 반응 1상이라고 회사 측은 설명했다.

회사 측은 미국 내 6개 병원에서 24명을 대상으로 1상을 진행할 계획이다. 

코오롱티슈진 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C' 척추질환 적응증 1상 승인 신청 금감원 공시

이와 관련해 회사 측은 1~3단계 집단별 각 6명을 대상으로 TG-C의 용량을 달리해 투여되며, 만성 디스크성 요추 통증 환자를 대상으로 TG-C 단회 투약 시 안전성, 내약성(주 평가변수) 및 유효성(부 평가변수)을 평가할 예정이라고 밝혔다.

임상 기간은 마지막 환자 투약일로부터 12개월을 목표로 하고 있다.