국산 역류성식도염 치료 신약들이 '항혈전제'와 '항생제'를 만나 2·3제 복합요법으로 개발된다.

테고프라잔 성분의 '케이캡정'(HK이노엔)과 펙수프라잔 성분의 '펙수클루정'(대웅제약)이 혈전치료제 '클로피도그렐(제품명 : 플라빅스)'과 광범위 항생제 '클라리스로마이신(제품명 : 비악신)'과 연관된 임상시험을 각각 승인받았다. 

식품의약품안전처는 케이캡의 2제 요법(IN-112420)과 펙수클루 기반 3제 요법을 지난 18일 승인했다.

자료 : 식약처

이 두 신약은 모두 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열로, 국내외에서 다양한 적응증 추가 및 시장 진출이 확대되고 있다. 

먼저 이노엔이 의뢰한 이 2제 요법은 건강한 성인을 대상으로 두 성분 투여 시 테고프라잔이 클로피도그렐의 약력학에 끼치는 영향을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 3기, 교차 반복 투여 1상에 해당된다.

1상은 서울대병원이 맡는다. 

전남대병원은 펙수클루40mg를 토대로 한 클라리스로마이신 3제 요법의 임상(연구자임상)을 승인받았다.

클라리스로마이신 감수성이 있는 헬리코박터 파일로리 제균 치료 중 펙수클루 기반 저용량 클라리스로마이신 3제 요법의 효용성 등에 대한 연구로, 전남대병원 외에 화순전남병원과 조선대병원에서도 임상이 진행될 예정이다.

한편 팜젠사이언스도 케이캡의 제네릭 개발을 위해 생물학적동등성시험(생동)이 식약처로부터 이날 승인됐다. '테고맥스정'으로 부민병원에서 생동이 실시된다.

케이캡 제네릭 개발 제약사는 올들어 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 한국휴텍스제약이 생동 승인된 바 있다.