국산신약 기반 '4제 복합제'의 개발이 진전되고 있다.

이 4제 복합제에 대한 개발은 국내 제약사 3곳에 보령이 뛰어들었다. 이 3곳은 다국적제약사 성분(외국산 성분) 위주로 돼있다. 

유일 국내 개발 고혈압신약 '카나브'를 판매 중인 보령은 고혈압·고지혈증 치료 4가지 성분을 결합한 복합신약이 임상 3상에 진입했다. 

고혈압·고지혈증 4제 복합제는 그간 국내 개발 성분(제제) 기반이 아닌 외자 성분들을 합한 4제만 허가를 받고 시장에 나왔다. 

그러나 보령이 피마사르탄 성분의 카나브를 토대로 한 고혈압·고지혈증 4제 복합제의 개발 성과를 나타내며 국내 개발 신약의 위상을 더욱 보여줬다는 평가다.

이 회사는 고혈압 치료 성분 피마사르탄+암로디핀에 고지혈증 치료 성분 아토르바스타틴+에제티미브의 4제 복합제 'BR1018' 3상을 식품의약품안전처로부터 지난 15일 승인받았다.

고지혈증을 동반한 고혈압 환자를 위한 새 복합제로 피마사르탄 단독 투약만으로는 혈압이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 효과가 평가될 예정이다.

회사 측에 따르면 3상 대상 환자 수는 156명이며, 임상 계획은 2025년 8월까지다.

이 4제 복합제는 국내 제약사에선 한미약품이 3년 전 '아모잘탄엑스큐정(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브)'을 가장 먼저 허가를 받고 시판했다. 

이후 유한양행이 '듀오웰에이플러스(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브)'가 작년 허가된 바 있다.

듀오웰에이플러스는 동일 성분의 제품명만 다른 '로제텔핀'(GC녹십자), '텔미칸큐'(제일약품)과 판매되고 있다.

로제텔핀과 텔미칸큐는 듀오웰플러스의 위탁 제품으로 유한양행 공장에서 생산되고 있다. 

다음으로 종근당이 '누보로젯'을 허가받았는데, 암로디핀을 개량한 S암로디핀만 다를 뿐 듀오웰에이플러스의 성분(3가지)과 같다.

BR1018은 '카나브 패밀리' 신규 품목이자, '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 후속 제품이다. 

듀카브는 연매출 300억을 넘는 카나브 복합제 중 최대 매출을 기록 중이다.

카나브 패밀리(단일제+복합제는 연간 1,000억을 넘고 있고, 작년 매출이 1,345억 정도로 집계되며 성장세를 이어가고 있다.