GC녹십자랩셀(대표 박대우)이 줄기세포치료제로 건선에 이어 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome·ARDS)의 적응증을 확대키로 했다.

이 회사는 식품의약품안전처에 ARDS 치료제 후보물질 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청했다고 23일 공시했다.

이 1상은 환자 8명을 대상으로 CT303의 단회 투약 때 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다.

다기관, 공개, 용량 증량의 임상으로 서울대병원, 분당서울대병원, 보라매병원에서 진행될 예정이다.

현재 전 세계적으로 유행하는 코로나 환자의 사망 요인으로 지목된 ARDS는 외상이나 감염, 폐질환 등의 원인으로 폐에 체액이 축적돼 발생하는 호흡곤란이다. 사망률이 약 45%에 이르지만 아직까지 효과적인 치료제가 없어 의학적인 수요가 큰 난치성 질환이라는 게 회사 측 설명이다.

회사 측은 CT303이 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취된 편도 조직을 이용해 제조됐으며 면역 조절 및 조직 재생 촉진 능력을 활용, 과도한 염증 반응과 세포 사멸을 보이는 ARDS 환자에게 효과를 보일 것으로 기대하고 있다.

이와 관련해 회사 측은 ARDS 동물모델을 통해 CT303의 호중구의 침윤 및 염증성 사이토카인 발현 감소를 검증, 이 약물 투여가 폐부종 및 혈전 감소, 손상된 폐포 구조를 개선시킬 수 있음을 관찰했다고 강조했다.

앞서 CT303은 지난 18일 건선에 대한 1상이 승인된 바 있다. 이에 따라 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 24명을 대상으로 CT303의 단회∙반복 투약 때 안전성 및 내약성이 평가된다.

이 회사 황유경 세포치료연구소장은 "CT303이 건선에 이어 ARDS로 적응증을 확대해 본격적인 줄기세포치료제 개발에도 나서고자 한다"고 밝혔다.

박대우 대표는 "CT303의 안전성과 효능을 인정받아 환자들에게 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.