보건복지부는 9일 첨단재생의료 임상 제도와 임상연구계획 작성 방법 등을 안내하는 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인(지침) 2024 개정판'을 발간한다고 밝혔다.

이번 개정엔 벌칙 규정 등 심의제도 및 인체세포 포함 투여 관련 모니터링 기술 등이 안내됐다.

이는 3차 개정으로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위 사무국은 지난 2021년 4월 가이드라인을 제정한 이후 해마다 개정 작업을 통해 연구계획 작성 시 연구자 편의성을 높이는 한편, 원활한 연구계획 심의를 위한 충실한 자료 제출이 가능토록 지원 중이라고 복지부는 설명했다. 

복지부에 따르면 주요 개정 내용은 첫째, 임상연구 위험도에 따라 필요한 제출 자료 등을 안내하는 고·중·저위험별 연구계획 표준안이 마련됐다. 

첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 등 지침 주요 개정안 <자료 : 보건복지부>

둘째, 임상시험의 안전성 및 유효성 검증 절차를 규정하는 국제 표준 기준인 GCP(Good Clinical Practice)를 첨단재생의료 임상연구에도 적용토록 연구계획 작성 기준이 보완됐다.

셋째, 원활한 접수·심의가 될 수 있도록 심의제도 안내와 심의 신청 절차 안내를 추가하고, 연구계획 작성 관련 안내가 필요한 사항 등이 포함됐다.

이번 가이드라인은 작년 수행한 연구용역 결과 그간의 심의 사례 및 연구자 간담회·설명회·사전상담 등에서 제기된 의견을 반영, 임상연구계획 작성 기준, 임상계획 표준안, 심의제 및 절차 관련 안내 사항 등이 개정됐다고 복지부는 설명했다.