에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 자사가 개발 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분 :  SN-38)에 대해 지난 7일 미식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로 패스트트랙(신속심사) 지정을 받았다고 8일 밝혔다.

SNB-101은 작년 7월과 올해 2월 각각 소세포폐암과 췌장암에 대한 희귀약 지정에 이어 이번엔 패스트트랙 지정까지 받음으로써 추후 임상 2상 완료 후 바로 상업적 판매를 할 수 있는 교두보를 마련한 것으로 평가된다. 

회사 측에 따르면 소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하는 난치성 고형암으로, 그동안 다양한 연구개발에도 불구하고 여전히 의학적 미충족 수요가 큰 부문으로 남아있는데, 현재 1차 표준 치료는 고전적 세포독성 항암제인 시스플라틴과 에토포시드의 병용 요법이고, 미국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따른 2차 치료제에 ‘임상시험’이 포함돼 있을 정도다.  

패스트트랙은 이처럼 미충족 수요가 높은 질병에 대한 신약 개발을 가속화하고, 심사 기간을 단축코자 고안된 제도로, 여기에 지정되면 FDA와 신속하고 빠른 협의가 가능하고, 전체 임상 자료를 일괄적으로 제출해야 하는 통상적 허가 신청 절차와 달리 완성된 부분부터 단계적으로 제출할 수 있는 롤링 리뷰(Rolling Review) 절차로 허가 대기 시간을 줄일 수 있다.

SNB-101은 항암 활성 성분 'SN-38'을 세계 최초로 나노입자 제제로 만든 항암제로, 이 회사 핵심 플랫폼 기술 ‘이중 나노 미셀’이 적용됐다고 회사 측은 설명했다.

전임상 및 1상 결과 기존 항암제보다 소화기계 부작용(구역 구토 설사 등)을 현저히 감소시켰으며, 특히 폐 표적화를 통해 폐암과 연관된 환자에게서 효능이 나타났으며, 현재 국내 1상을 마치고, 2상 계획을 승인받았으며, 이 회사는 올해 하반기 미국 및 유럽 2상 승인 후 본격적 임상시험 진입을 목표로 했다.

뿐만 아니라 소세포폐암과 췌장암에 이어 대장암, 위암, 담도암 등 다른 고형암에 대해 적응증 확대가 시도되며 추후 2상을 통해 검증될 예정이다.