식품의약품안전처(처장 오유경)는 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 ‘찾아가는 사전상담’을 연속해 진행한다고 3일 밝혔다. 

강소특구는 대학, 연구소, 공기업 등 지역에 위치한 주요 거점 기술 핵심 기관을 중심으로 소규모‧고밀도 집약 공간을 연구개발(R&D)특구로 지정‧육성하는 사업을 가리킨다.

첫 번째 찾아가는 사전상담은 이달 3일부터 이틀간 서울 ‘홍릉강소특구’ 내 기업·연구소를 대상으로 홍릉강소특구 회의실(서울 동대문구)에서 진행될 예정이다. 

이번 찾아가는 사전상담에선 첨단바이오약품, 디지털 의료기기 등 11개사에 제품별 특성을 고려한 맞춤형 사전상담을 제공하고, 임상시험계획 승인 및 품목 허가 신청을 위한 비임상, 품질 시험, 기술 문서 등 제출 자료 요건도 안내한다고 식약처는 설명했다.

식약처는 국산 신기술이 혁신제품으로 세계 시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠더드화하는 동시에 R&D 코디, 맞춤형 사전상담(With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 先적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. 

자료 : 식약처

맞춤형 사전상담이 국가 R&D에서 신기술 적용 제품을 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속히 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 식약처는 기대했다.