로고

회수·폐기 이후‥'22년된 지사제', 제조정지 대신 과징금 '5달만'

대원제약 일반약 '포타겔현탁액', 작년 말 회수 조치 이어 최근 과징금 1억 이상 부과받아
품질 부적합, 제조업무정지 3개월반 갈음한 과징금 내려져…회수 당시 한국콜마 위탁제조

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/04/02 [13:13]

회수·폐기 이후‥'22년된 지사제', 제조정지 대신 과징금 '5달만'

대원제약 일반약 '포타겔현탁액', 작년 말 회수 조치 이어 최근 과징금 1억 이상 부과받아
품질 부적합, 제조업무정지 3개월반 갈음한 과징금 내려져…회수 당시 한국콜마 위탁제조

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/04/02 [13:13]

회수·폐기됐던 지사제가 또 다른 처분을 받았다. 

 

약 22년 전 국내 허가를 받았던 대원제약의 지사제 일반약 '포타겔현탁액'은 작년 회수 조치된 데 이어 최근 과징금 처분이 내려졌다. 

 

다만 포타겔의 품목을 갖고 있는 대원제약은 제조업무정지 대신 과징금 부과를 받았다. 

 

포타겔은 약 5개월 전에 품질 부적합으로 회수·폐기 조치된 바 있다.

 

식품의약품안전처는 이 약에 대해 작년 말 품질 부적합(미생물 한도 초과)에 따른 회수 명령을 내린 이후 제조업무정지 포함 행정처분 절차를 진행했고, 지난 1일 제조정지 3개월반에 갈음한 과징금 1억3,440만원 부과 처분을 알렸다.

 

처분 품목은 제조번호가 '23084(사용기한 2026년 7월13일)'으로, 이 회사는 의약품 기준서를 지키지 않는 등 약사법을 위반했다. 

작년 회수 조치 당시 이 약의 위탁제조사는 한국콜마로 돼있었다.

 

이 약은 성인 식도, 위·십이지장과 연관된 통증 완화, 성인 급·만성 설사 및 24개월 이상 소아의 급성 설사 치료에 사용된다.  

  • 도배방지 이미지