의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design·QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과가 공개됐다.

QbD는 고품질 약이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험 평가에 기반한 과학·통계적 검증에 따라 개발된 최적 공정으로 제조·품질관리를 하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다.

식품의약품안전처는 이 예시모델이 QbD의 개념 및 원리를 적용, 의약품의 품질 목표를 미리 설정하고 완제품 및 제조 공정에 대한 과학적 근거를 바탕으로 실생산 규모에서 액상주사제를 개발하는 내용을 28일 제시했다. <아래 참조> 

자료 : 식약처

이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용할 수 있으며, 무균제제의 대표적 제형인 주사제에 대해 공장에서 실제 생산되는 규모로 QbD를 적용하는 방안에 대해 구체적 적용 사례도 공개됐다고 식약처는 밝혔다. 

식약처는 국제적 흐름으로 자리잡은 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 정착·도입될 수 있도록 2015년부터 다빈도 사용 제형에 대해 QbD를 적용한 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급하고 있다.

또 식약처는 이를 제약업계 생산 현장에서 실제로 원활하게 활용할 수 있도록 실무자 대상 교육과 맞춤형 컨설팅을 함께 지원 중이라고 설명했다.

식약처는 세계 수준의 의약품 제조 현장을 육성코자 올해 QbD에 기반한 연속공정 예시모델 개발을 시작하고, 제약 스마트공장 구축 지원을 위해 올해 교육과 컨설팅 대상도 확대할 예정이라고 덧붙였다.