수입산 '인공발목관절'의 안전성과 관련해 주의가 당부됐다.

식품의약품안전처는 미식품의약국(FDA)으로부터 DT 메디텍(MedTech)의 인공발목관절(Hintermann Series H3 TAR System·수입 : 이건메디칼)이 승인된 후 연구 결과 추가 수술 비율이 높게 나타난 의료기기 안전성 정보 통보에 따라 지난 7일 국내에도 알렸다.

식약처는 이식환자에 대한 관찰 및 감시도 권고했다. 

FDA는 이 의료기기를 실사용 테이터 포함 평가한 결과, 이식한 환자에게서 시판 전 임상연구 결과에 비해 추가 수술률(금속 부품 제거 또는 수정)을 더 높게 확인했는데, 이 비율이 9.9%에서 최소 16.1% 이상 나타났다고 식약처는 설명했다.

자료 : 식약처

이에 식약처는 대체 의료기기 및 시술과 관련된 유익성과 위해성의 숙지와 함께 의료기관(의료인)에 시판 전 임상 결과와 비교, 장치 이식 실패 위험이 더 높다는 점을 감안토록 했다.

또 식약처는 이 기기(Hintermann Series H3 TAR System) 이식환자를 모니터링함으로써 장치의 임플란트 구성 요소가 헐거워지거나 파손되는 등의 문제를 관찰해야 한다고 권장했다.

이와 연관돼 파손된 플라스틱(폴리에틸렌) 구성 요소처럼 장치 문제가 의심되면 X선 촬영을 통해 장치 무결성을 추가로 평가하는 게 좋다고 식약처는 밝혔다.

통증·붓기가 새로 발생되거나 악화 또는 발목을 사용하지 못하거나 체중을 지탱할 수 없고, 삐걱거리는 소리가 들리는 동시에 이식된 장치 주변이 약해지면 담당 의료진에게 문의토록 식약처는 권고했다.

다만 이 시스템(System)이 잘 작동하고 통증이나 증상이 새로 생기거나, 나빠지지 않으면 이를 제거하는 수술이 권고되지 않았다.

한편 식약처는 의료기기 안전성 정보를 모니터링, 이와 관련한 새로운 정보가 있으면 학회 등을 통해 제공할 예정이다.

식약처에 따르면 인공발목관절 수술은 발목고정술의 단점을 보완, 발목 관절 자체를 인체에 무해한 새로운 관절로 대체해 발목의 통증을 줄이고 움직임을 자유롭게 하는 방법이다.