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'40년된 간해독 주사제' 용법·용량 변경부터‥효능 삭제 여부는 추후

'L-아스파르트산-L-오르니틴' 단일제 임상 재평가 결과
'중증 간질환자에게 1일 2g씩 7일간 정맥주사'로 바뀌어
식약처, 한화제약 전문약 '헤파멜즈'에 재평가 중 덧붙여

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/12/08 [15:30]

'40년된 간해독 주사제' 용법·용량 변경부터‥효능 삭제 여부는 추후

'L-아스파르트산-L-오르니틴' 단일제 임상 재평가 결과
'중증 간질환자에게 1일 2g씩 7일간 정맥주사'로 바뀌어
식약처, 한화제약 전문약 '헤파멜즈'에 재평가 중 덧붙여

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/12/08 [15:30]

'40년된 간해독 주사제'의 용법·용량이 변경된다.

 

임상 재평가 결과(중간 결과) 이 주사제는 용법·용량부터 바뀌는데, 효능 삭제 여부는 추후 결정될 것으로 보인다.

 

식품의약품안전처에 따르면 간장질환용제 'L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)'의 허가 사항 변경안이 최근 마련됐고, 조만간 (이 허가 사항이) 변경된다. 

 

이 주사제는 전문약 '헤파멜즈주'(한화제약)로 지난 1983년 식약처로부터 허가를 받았었다. 

그러나 효능 등 입증해야 되는 헤파멜즈주는 작년 임상 재평가 약제로 선정됐고, 재평가가 진행되고 있다.

 

일단 임상 결과 이 주사제의 용법·용량 변경안이 제시됐다.

 

100mg/mL 기준 '중증 간질환자에게 1일 2g(4앰플)씩 7일간 정맥주사'로 용법·용량이 바뀐다.

 

기존엔 치료 초기 1주일간 L-아스파르트산-L-오르니틴으로 1일 1g(2앰플)씩 정맥주사하는 게 바람직하고, 이 용량은 3~4주 계속 할 수 있으며, 또는 주사 등 요법을 격주로 사용할 수 있도록 했다.

 

중증엔 1일 2g(4앰플) 증량과 함께 증상에 따라 적절히 증감토록 허가 사항이 돼있다. 

           자료 : 식약처

다만 효능·효과란에선 현재처럼 '중증 간질환 해독의 보조 치료 : 간염, 간염 후유증, 간경변'이 유지된다.

 

식약처는 허가 사항 변경(안)에 국내 임상시험 결과 추가 제출(의약품 재평가 진행 중)을 덧붙였다.

 

이번에 수정된 허가 사항의 사전 예고 기간은 지난 7일부터 21일까지이며, 예고 기간이 끝난 다음날인 22일 이 허가 사항이 변경될 예정이다.  

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