국산 2호 안과 부문 바이오시밀러가 글로벌 승인 절차에 돌입됐다.

이와 연관된 두 번째 국내사의 바이오시밀러(안과)에 대한 유럽 진출도 관심을 받고 있다. 

황반변성으로 대표되는 안과질환 치료제 루센티스(로슈·노바티스) 바이오시밀러에 이어 아일리아(리제네론·바이엘) 바이오시밀러도 유럽과 미국에 속속 허가(판매)되고 있다. 

국내사에선 삼성바이오에피스와 셀트리온이 안과용 바이오시밀러에 대해서도 각각 글로벌 시장을 개척하고 있다.

삼성바이오에피스가 처음 루센티스 바이오시밀러(바이우비즈)를 3년 전부터 유럽과 미국에서 허가 및 시판한 데 이어 셀트리온이 국내 개발 아일리아 바이오시밀러(CT-P42)론 처음으로 올해 미식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했다. 

삼천당제약도 아일리아 바이오시밀러(SCD411)에 대한 유럽 5개국 공급 계약 체결을 최근 발표, 유럽 등 글로벌 승인 절차도 앞두고 있다.

애플리버셉트 성분의 아일리아 바이오시밀러는 셀트리온의 첫 안과 바이오시밀러이기도 하다. 

셀트리온은 23일(현지 시간) EMA에 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 품목 허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

이 회사는 아일리아가 유럽에서 갖고 있는 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 허가를 신청했다고 설명했다.

회사에 따르면 이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 3상 결과를 바탕으로 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행됐는데, 오리지널약(아일리아) 대비 동등성이 입증됐다. 

오리지널약 아일리아는 작년 약 97억5,699만달러(약 12조6,841억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 

아일리아의 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

회사 측은 "CT-P42의 3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 허가 신청을 완료하고 글로벌 시장 진출을 순조롭게 준비 중”이라며 “기존 강점을 보이던 자가면역질환과 항암제는 물론 천식·두드러기, 골다공증, 그리고 안과질환 치료제에 이르는 여러 영역으로 제품 포트폴리오를 확장할 것"이라고 말했다.

오랫동안 아일리아 바이오시밀러(SCD411)를 개발 중인 삼천당제약도 신생혈관 연령 관련 황반변성 시험 대상자를 상대로 유효성, 안전성, 내약성, 면역원성 등을 오리지널약과 비교하는 글로벌 3상 결과 동등성을 확보했다고 지난 3월 공시한 바 있다.

이번주 초엔 이 회사가 SCD411가 독일, 스페일, 이탈리아, 스위스, 오스트리아에서 독점 판매권(계약금과 단계별 기술료 합해 280억원 규모)을 획득했다고 공시, 주가가 20% 가까이 급등하기도 했다.