식품의약품안전처는 설계 기반 품질고도화 시스템(Quality by Design·QbD) 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 20일 행정예고했다.

QbD는 제조공정과 품질관리를 융합·일원화하고 과학적 접근법과 품질 위험 관리에 근거, 제품과 공정에 대한 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 접근법을 말한다.

실시간 출하(Real time Release test)는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험 평가를 통해 설계된 ‘공정 중 수집 정보’를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증하여 출하하는 방식을 가리킨다. 이 정보엔 공정 변수 모니터링, 공정 중 관리 시험 등이 해당된다.

이 개정안의 주요 내용은 QbD 적용 약품의 실시간 출하를 위해 필요한 GMP 기준 도입, 의료기기 멸균용으로 사용되는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 제외 대상으로 지정 등이다.

산화에틸렌 등 의료기기 멸균을 위해 쓰이는 의료용 고압가스는 인체에 직접 적용되지 않는 멸균제의 특성을 고려, GMP 적용 제외 대상으로 지정됐다.

QbD 방법으로 개발한 의약품을 실시간 출하 방식을 적용,  생산하기 위한 GMP 기준이 마련된 것이다.

세부 내용은 적격성 평가·밸리데이션, 시정·예방 조치, 변경 관리 및 품질 위험 관리 등이며, 국제 기준에 부합토록 PIC/S GMP 기준이 반영됐다.

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 GMP의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로 지금까지 한국 포함 세계 50개국 54개 규제 기관이 가입됐다.

식약처는 이 규정 개정이 QbD 도입과 확산을 촉진하고 품질 혁신과 제약산업 경쟁력을 강화, 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.