식품의약품안전처는 품목 신고 유효 기간이 도래한 일반의약품 품목 갱신 때 제출 자료 요건을 개선(간소화)하는 내용 등의  '의약품 품목 갱신에 관한 규정' 일부 개정안을 20일 행정예고했다.

식약처는 이 개정안에 대한 의견을 다음달 10일까지 받는다.

주요 개정 내용은 일반약품에 대한 안전관리책임자의 분석·평가 자료 면제, 외국 의약품집 수재 현황 면제와 일반약 외국 사용 현황 대체 자료 제출 인정, 전자허가·신고증 등은 자료 제출 면제 대상으로 돼있다.

기존 일반·전문약 구분 없이 제출해야 하는 부작용 등에 대한 안전관리책임자의 분석·평가 자료를 일반약엔 제출이 면제된다.

식약처는 갱신 신청 의약품의 ‘외국 사용 현황’ 자료 중 ‘의약품집 수재 현황’이 실제 외국의 허가 정보와 다를 우려가 있어 ‘각국의 최신 허가 사항 자료’만 제출할 수 있도록 함으로써 제도의 실효성을 강화할 방침이다.

자료 : 식약처

아울러 일반약은 추가로 외국 사용 현황 근거가 없을 때 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매 실적 등 국내외 사용 경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출할 수 있도록 했다.

전자 품목 허가·신고증을 발급받았거나 GMP 적합판정서를 식약처 전산시스템에서 확인할 수 있는 때엔 해당 서류를 별도로 제출하지 않도록 개선된다.

또 국내 최초 개발 품목이나 표준제조기준 의약품의 외국 사용 현황 자료 제출 면제를 명확히 규정했다고 식약처는 설명했다.

식약처는 이번 고시 개정이 제약업계의 품목 갱신 자료 제출 부담을 합리적으로 개선하고 의약품 갱신 제도의 절차적 효율성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.