코로나 항체치료제 '렉키로나주'(셀트리온)의 허가 변경 심사가 시작됐다.

이 회사는 10일 식품의약품안전처에 렉키로나(레그단비맙)의 허가 변경을 신청(공시)하자 식약처는 이 심사에 들어갔다.

이 신청은 글로벌 임상 3상을 바탕으로 이뤄졌으며, 주요 변경 신청 내용은 허가 조건 삭제, 효능·효과 확대, 투약 시간 단축 등이다.

렉키로나의 효능·효과는 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나 환자의 임상 증상 개선’에 대해서만 조건부로 허가됐지만, ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나 환자의 치료’로 변경 신청됐다.

고위험군 경증은 60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자가 해당되며, 또한 90분간 정맥 투여에서 60분간 정맥 투여로 투약 시간을 단축하는 내용도 변경 신청됐다.

이 회사는 올 12월31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과 보고서를 10일에 제출했다고 식약처는 설명했다.

식약처는 이 변경 신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이다.