국산 코로나 백신의 임상 3상이 처음으로 승인됐다.

특히 이미 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으론 세계 2번째로 3상(3990명 대상)이 진행된다. 

SK바이오사이언스의 코로나 유전자재조합 백신 ‘GBP510' 3상 시험 계획이 10일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 3상 승인 신청 2개월 만이다.

식약처는 GBP510의 3상 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 검증했고, 이미 허가된 대조 백신과의 면역원성 비교임상으론 세계 2번째로 승인했다고 밝혔다.

면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체(특정 바이러스 중화할 수 있는 항체)’ 증가 비율을 뜻한다. 이 비교임상 방식은 지난 4월 프랑스 발네바社가 개발한 코로나 백신이 아스트라제네카(AZ) 백신을 대조군으로 하는 비교임상(3상)을 승인받아 영국에서 3상이 진행되고 있다.

식약처와 회사에 따르면 GBP510은 유전자재조합 기술을 이용해 만든 코로나 바이러스의 표면항원 단백질을 주입, 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’으로, 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극, 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 방식이다.

이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용, 항체를 많이 생성함으로써 면역 효과를 높일 수 있도록 개발된 것이다.

자료 : 식약처

이번에 승인된 3상은 18세 이상 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상으로, 국내 허가돼 예방접종 중인 '아스트라제네카코비드-19백신주’를 대조 백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방법으로 진행된다.

대조 백신은 허가된 코로나 재조합 백신이 없는 상황을 감안, 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카코비드-19백신주가 선정됐고, 중화항체가의 우월성·혈청반응률의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다고 식약처는 설명했다.

중화항체가는 특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양이며, 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험 대상자의 비율을 각각 가리킨다.

전체 3상 대상자는 총 3990명으로서 시험 백신은 3000명, 대조 백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성이 평가된다.

이 3상은 국내는 물론 동남아시아와 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다.

앞서 정부는 지난 5일 문재인 대통령 주재로 백신 5대 강국 도약을 위한 'K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략' 보고 대회(온라인)를 통해 내년 상반기 중 국산 코로나 백신을 개발할 계획이라고 발표한 바 있다.