의약품 생산 등 효율성을 높이는 제약 스마트공장의 지원 성과가 나타났다.

제약 스마트공장 컨설팅 지원과 관련해 생산량은 1.5~2배 증대되고, 생산비는 최대 50% 가량 낮춰진 것으로 발표됐다.

식품의약품안전처가 5일 공개한 '2020 컨설팅 지원 시범사업' 결과에 따르면 작년 지원된 제약사(2개사)를 통해 생산 효율은 높아지고, 제조 시간도 절반 가량 감소된 것으로 확인됐다.

자료 : 식약처

식품의약품안전처는 제약 스마트공장을 구축하는 데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(Quality by Design·QbD)을 도입하고자 하는 제약사를 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원 사업을 진행한다고 5일 밝혔다.

QbD는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화, 위험 평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질관리(Quality by Design)를 하는 방식을 가리킨다.

컨설팅 지원 대상 업체는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회를 통해 제약사 5곳이 선정됐으며, 각 업체의 개발 현황과 품목 특성 등을 파악, 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅이 제공될 예정이라고 식약처는 설명했다.

특히 식약처는 올해 QbD 개발 단계별로 지원 부문을 세분화해 개발 과정 중의 주요 애로 사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시할 방침이다.

목표품질제품프로필(QTPP) 설정, 품질속성(QA) 위험성 평가,  중요품질속성(CQA) 및 허용 기준 설정 등이다.

QbD는 의약품 불량률 감소로 소비자 안전을 높이고, 생산 효율성 증가로 산업 경쟁력을 강화하기 위해 제약업계에 도입되고 있으며, 식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용 제형에 대한 예시모델(7종)과 기초기술(8종)을 개발, 보급 중이다.

이번 사업은 최근 비관세 기술 장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 제약업계의 신속한 QbD 도입을 지원하기 위해 마련됐다.

식약처는 이번 컨설팅 사업이 의약품의 품질 수준을 높이고 소비자 안전을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.