'의약품 심사 전화상담예약제'가 시범 운영된다.

식품의약품안전처는 6일부터 의약품 심사 상담의 전문성·책임성을 강화하기 위해 이 제도를 시범 운영한다.

이 제도는 12월까지 한시적으로 시행된다.

대상은 의약품 허가 신청 품목 중 의약품심사부 심사 품목이며, '의약품안전나라'를 통해 허가 신청 품목별 전화상담 사전 예약하면 된다.

제약사 등이 품목 허가 신청 후 심사 관련 '전화상담'이 필요할 때엔 온라인으로 사전 예약할 수 있도록 했고, 신청 품목별로 상담 내용,  상담 희망 날짜 및 시간, 수신 번호 등 작성 뒤 신청이 가능해진다.

자료 : 식약처

이후 담당 심사자가 신청 내용을 확인하고 예약 확정 및 리턴콜을 하게 된다.

다만 생물학적제제와 생약제제 등은 제외된다.

의약품심사부 대표 전화는 '043-719~'에 의약품규격과(2997·2999), 순환신경계의약품(3004·3018), 종양항생약품과(3067·3078), 첨단의약품품질심사과(3118·3123), 약효동등성과(3155·3156)로 연결할 수 있다.  

식약처 담당자는 "의약품 심사 상담의 대표 번호 운영 개선 및 전문성과 책임성을 강화하기 위해 이 제도를 일단 약 5개월간 한시적으로 운영된다"며 "상담 내용 사전 제공으로 상담 품질을 높이고, 이력 관리로 담당자 변경 등에 따른 중복 상담 문제가 해소될 것으로 기대한다"고 밝혔다.