식품의약품안전처는 의료기기 부작용 발생에 대비한 보험 등 가입 의무화와 위해 의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 등의 내용이 담긴 의료기기법 일부 개정 법률이 20일 공포했다.

주요 개정 내용은 피해 배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화, 개봉 때 변질 우려가 있는 의료기기 유통 때 봉함 의무화, 품질책임자 교육 未이수 때 업무 배제 및 행정처분 근거 마련, 거짓 부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화 등이다.

제조·수입업자에게 부작용 발생에 대한 피해 배상을 위한 보험 또는 공제 가입을 의무화해 의료기기 사용 중 결함에 따른 사망 또는 중대한 부작용에 대한 배상 능력을 확보할 수 있게 되고, 피해 환자는 보험사를 통한 배상으로 구제 기회가 확대된다.

'인체 삽입되는 의료기기' 또는 '개봉 때 변질 우려가 있는 의료기기'를 제조·수입해 판매하려면 제조·수입업체는 해당 의료기기 용기나 포장을 봉함해 개봉 판매하지 않도록 함으로써 의료기관 또는 소비자에게 위해 우려 의료기기가 유통되는 것을 사전에 방지한다고 식약처는 밝혔다.

또 제조업체에서 제조·품질관리를 책임지고 있는 품질책임자가 의무 교육을 받지 않으면 업무에 종사할 수 없도록 하고 위반 때 해당 제조업체 등에 업무 정지 등 행정처분할 수 있는 근거를 마련, 업계의 품질관리 수준을 높일 수 있도록 했다.

식약처는 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 때에 허가 등의 취소 근거를 마련하고 무허가 의료기기 등 위해 의료기기를 제조·수입한 자는 해당 품목의 판매액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 제재 근거를 강화했다고 설명했다.