식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준’(식약처 고시)을 지난 21일 개정했다. 

이는 첨단바이오약품 장기추적조사 제도를 체계적으로 운영하기 위한 개정이라고 식약처는 22일 밝혔다. 

주요 개정 내용은 장기추적조사계획에 포함해야 하는 세부 사항 구체화, 장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 등 마련, 상위법령 개정에 따라 장기추적조사 계획 및 결과 등의 접수‧검토 업무를 첨단바이오의약품 규제과학센터로 일원화한다고 식약처는 설명했다. 

자료 : 식약처

상위법령은 '첨단재생바이오법 시행령'(대통령령)이다.

이 제도는 환자 안전을 확보하기 위해 첨단바이오의약품을 투여받은 후 장기간(줄기세포치료제 5년·유전자치료제 15년·이종이식제제 30년)에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적·조사로, 지난 2020년 8월부터 실시되고 있다.

식약처는 이번 고시 개정이 첨단바이오의약품 업계에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.