식품의약품안전처는 약 제조 과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위해 '의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 21일 개정‧발간했다.

자료집의 주요 개정 내용은 '신규 니트로사민 불순물(NDSRIs)' 6종 분석법 및 발생 원인 확인 시험법, 분석법 신규 개발 시 고려 사항 등이다. 

이번 자료집엔 신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 ‘동시분석법’과 함께 약품 제조 과정 시 불순물 생성 원인을 평가할 수 있는 ‘첨가제 중 아질산염 분석법’ 등을 포함, 총 32개의 분석법이 수록돼 있다고 식약처는 설명했다. 

자료 : 식약처

식약처는 이번 개정 자료집이 제약계의 신규 불순물에 대한 자율관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

앞으로도 식약처는 안전한 약이 공급될 수 있도록 최신 과학 기술을 반영한 시험분석법을 계속적으로 안내한다고 밝혔다.