사노피-아벤티스코리아는 A형 혈우병치료제 ‘엘록테이트’의 국내 사용(유효) 기간이 ‘제조일로부터 48개월’ 변경 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

기존엔 엘록테이트의 국내 사용 기간을 ‘제조일로부터 36개월’로 허가받았지만, 외국 사용 기간인 ‘제조일로부터 48개월’과 일치화하기 위해 국내 관련 규정에 맞는 자료를 준비 및 제출한 결과라고 회사 측은 설명했다. 

회사 측에 따르면 지난달 30일자로 식품의약품안전처의 엘록테이트 허가 사항 변경이 완료됨에 따라 추후 국내에 수입되는 이 치료제의 모든 용량 제품 패키지엔 사용 기간이 48개월로 인쇄될 예정이다.

자료 : 사노피코리아

이 회사 박희경 스페셜티케어 사업부 대표는 "그동안 엘록테이트 동일 제품에 대해 외국 허가 사항과 국내 허가 사항상 사용 기간에 차이가 있어 일선 현장에서 혼란이 있었다"며 "국내에도 엘록테이트의 국내 사용 기간이 48개월로 변경 승인됨에 따라 의료 현장 및 가정에서의 약제 보관 및 취급에 편의성이 높아질 것"이라고 기대했다.

엘록테이트는 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 첫 A형 혈우병치료제로, △출혈 억제 및 예방 △수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방) △출혈 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법으로 7년 전 국내 허가된 후 4년 전 시판된 바 있다.