국산 바이오신약으로 처음 미식품의약국(FDA)에 품목 허가된 한미약품의 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 기술수출 10년 만에 글로벌 결실을 맺었다.

10년 전 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출되며 글로벌 신약 가능성을 높인 항암 바이오신약 에플라페그라스팀 성분의 롤론티스(미국명 : 롤베돈)는 FDA 관문을 뚫기 위해 보완과 재보완을 거쳐 마침내 세계 최대 시장 미국에 입성했다.

파트너사 스펙트럼은 4년 전부터 본격적으로 FDA의 문을 두드렸다.

그러나 FDA의 허가 장벽은 만만치 않아 여러 차례 보완 요청(CRL)을 받았다.

FDA는 지난 2019년 3월과 작년 8월 잇따라 추가 자료 포함 CRL을 통보했다.

◎FDA 최초 허가 국산 바이오신약 '롤론티스', 미국 허가 과정 순탄치 않았다 

스펙트럼은 3년 전 품목허가신청(BLA) 자진 취하와 보완 뒤 BLA를 재신청했고, 이후 코로나로 실사가 지연되다가 작년 5월 FDA 실사를 받았지만, (FDA로부터) 재보완 지시가 내려졌다.

이에 한미약품은 좌절하지 않고 올해 실사에 대비한 설비와 제조공정을 재점검했고, 스펙트럼은 올 봄  FDA에 BLA를 다시 신청했다.

실사 대상은 롤론티스의 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트로 FDA 실사가 차질없이 진행됐다.

올 상반기 내 FDA 실사를 끝낸 한미약품은 이후 예전과 달리 CRL 통보를 받지 않으며 롤론티스의 허가 가능성을 높였다.

FDA는  현지 '처방약 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따라 롤론티스의 승인 심사 기한을 이달 9일(현지 시간)로 알렸고, 예정대로 이처럼 심사 결과를 발표했다.    

롤론티스는 작년 3월 국내 33호 신약으로 허가된지 1년반 만에 미국 허가도 받으며 대한민국 제약史의 큰 획을 그었다. 

◎'랩스커버리' 기술 글로벌 상용화 첫 작품…'포지오티닙'도 두 달 뒤 허가 앞둬 더욱 관심

한미약품의 독자적 플랫폼 기술 '랩스커버리' 글로벌 상용화 첫 작품인 롤론티스는 이 기술을 통해 항암제 투약 후 24시간이 지나야 투여받을 수 있는 기존 제품들과는 달리 항암제와 동시 투약이 가능한 장점이 추가 확인되는 등 '차별화한 글로벌 신약(바이오신약)'으로 평가받고 있다.  

이 회사는 두 달 뒤엔 역시 스펙트럼에 기술수출된 항암신약(폐암치료제) '포지오티닙'의 FDA 품목 허가를 앞두고 있어 롤론티스의 이번 허가가 세계적으로 더욱 관심을 받고 있다.