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'시노비안·퍼마곤·이솦틴' 등 대조약 23품목 선정‥제도 개선 후 첫 공고

복합제는 '유로솔·렐바엘립타·포소드·본비바플러스' 등'…'홀그램·트리돌·포리부틴·펜톨민·라노빈·아트리' 단일제 포함, 식약처 '매월 신속 선정'

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/08/23 [05:17]

'시노비안·퍼마곤·이솦틴' 등 대조약 23품목 선정‥제도 개선 후 첫 공고

복합제는 '유로솔·렐바엘립타·포소드·본비바플러스' 등'…'홀그램·트리돌·포리부틴·펜톨민·라노빈·아트리' 단일제 포함, 식약처 '매월 신속 선정'

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/08/23 [05:17]

연골주사 '시노비안'(LG화학), 전립선암치료제 '퍼마곤주'(페링), 혈관확장제 '일성이솦틴주사'(일성신약) 등이 대조의약품으로 선정됐다.

 

이 선정은 제네릭약 개발에 제조 기준이 되는 대조약품과 관련해 지난주 관련 제도 개선이 발표된 후 첫 공고다.

 

식품의약품안전처는 신약, 새로운 조성 의약품, 새 투여 경로 약품(신약 등)에 대해 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토, 매월 공고하는 ‘신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차’를 지난 19일부터 운영한다고 밝혔고, 이틀 후(22일) 이처럼 공지했다. 

 

이에 이 절차를 통해 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 내로 단축되고, 의약품 동등성시험의 원활한 진행과 제네릭 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 보인다.

 

전월 넷째 주부터 당월 셋째 주 사이에 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등이 매월 마지막 주 공고되는데, 이달 넷째 주 이처럼 공지됐다.

 

 

                                                                대조약 선정 (8월22일 기준) <자료 : 식약처>

이번 공고안에 따르면 시노비안(BDDE가교히알루론산나트륨겔 성분)과 퍼마곤120·80mg(데가렐릭스), 이솦틴(베라파밀염산염) 외에 한독 '렐레팍트LH-RH'(고나도렐린아세트산염), 한국페링제약 '미니린주사액'(데스모프레신아세트산염), 명문제약 '스토몰주사1밀리그람/밀리리터'(모르핀황산염수화물), 비씨월드제약 '비씨모르핀황산염수화물주사15mg/ml·하이몰주사20밀리그램(모르핀황산염수화물) 등이다.

 

삼진제약 '훌그램캡슐'(클린다마이신염산염), 유한양행 '트리돌주50밀리그램'(트라마돌염산염), 삼일제약 '포리부틴드라이시럽'(트리메부틴), 이연제약 '펜톨민주사'(펜토라민메실레이트), 알보젠코리아 '라노빈주사액'(히드록소코발라민), 유영제약 '아트리주'(히알루론산나트륨), LG화학 '히알플러스주'(히알루론산나트륨)의 단일제도 포함됐다.

 

복합제는 7품목으로, HK이노엔 '이노엔도파믹스주200'(도파민염산염+포도당일수화물)·'유로솔액'(디만니톨+디소르비톨), GSK '렐바100·200엘립타'(빌란테롤트리페나테이트+플루티카손푸로에이트)와 '아노로62.5엘립타'(유메클리디늄브롬화물+빌란테롤트리페나테이트), 한림제약 '포소드점안액'(요오드화나트륨+요오드화칼륨), 알보젠코리아 '본비바플러스정'(이반드론산나트륨일수화물+콜레칼시페롤농축분말) 등이다.

 

의약품 동등성시험은 제네릭을 대조약과 비교, 약효나 품질 동등성 등을 평가하기 위해 시행되는 생체 내·외 시험(생물학적동등성시험 비교용출시험 비교붕해 등)이며, 동등성시험 대조약은 동등성시험 때 비교 기준이 되는 약품으로 식약처장은 안전성·효능이 확립된 품목 중에서 대조약을 선정한다.

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