국내 유일 '먹는 자궁근종치료제' 허가 10년 만에 판매 접었다신풍제약, 간 손상 안전성 문제 등으로 결국 '이니시아정' 허가 취하…변경 허가 신청도 철회, 전문적 치료제 없이 주사제만 남아국내 유일 '먹는 자궁근종치료제'의 판매가 허가 10년 만에 포기된다.
신풍제약(대표 유제만)은 자궁근종치료제 '이니시아정'에 대해 지난 14일 허가를 취하했다.
울리프리스탈 성분의 이니시아는 지난 2012년 7월12일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 후 급여를 거쳐 약 7년간 판매됐다.
이 약은 한 해 60억 가까운 처방액으로 성장세를 나타내기도 했다. 수술보다 편리한 약물 치료가 여성 환자들에게 한 때 관심을 받았기 때문.
그러나 4년 전 유럽에서 간 손상에 대한 안전성 문제가 국내에도 일어난 후 처방에 제동이 걸렸다.
식약처는 이니시아정이 자궁근종 환자 치료에 심각한 간 손상을 끼칠 수 있다며 이 약을 복용할 때엔 간기능 검사를 시행하라는 내용의 안전성 서한을 배포했다. 이에 따라 이 회사는 허가 변경 신청을 통해 환자에게 투약하려 했지만, 이마저도 여의치 않아 결국 판매를 접게 됐다.
이 회사는 이후 재기를 노려 이 약의 변경 허가도 신청했지만, 이 신청도 철회했다.
이에 국내에선 주사제(호르몬제)만 남았을 뿐, 자궁근종만 전문적으로 치료하는 약은 없게 됐다.
이니시아는 프랑스 제약사 HRA가 개발한 먹는 자궁근종치료제다. 신풍제약은 지난 2010년 HRA와 이 약의 국내 도입 계약을 체결한 바 있다. <저작권자 ⓒ 뉴스맥 무단전재 및 재배포 금지>
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