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국내 유일 '먹는 자궁근종치료제' 허가 10년 만에 판매 접었다

신풍제약, 간 손상 안전성 문제 등으로 결국 '이니시아정' 허가 취하…변경 허가 신청도 철회, 전문적 치료제 없이 주사제만 남아

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/03/15 [05:09]

국내 유일 '먹는 자궁근종치료제' 허가 10년 만에 판매 접었다

신풍제약, 간 손상 안전성 문제 등으로 결국 '이니시아정' 허가 취하…변경 허가 신청도 철회, 전문적 치료제 없이 주사제만 남아

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/03/15 [05:09]

국내 유일 '먹는 자궁근종치료제'의 판매가 허가 10년 만에 포기된다. 

 

신풍제약(대표 유제만)은 자궁근종치료제 '이니시아정'에 대해 지난 14일 허가를 취하했다.

 

울리프리스탈 성분의 이니시아는 지난 2012년 7월12일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 후 급여를 거쳐 약 7년간 판매됐다. 

 

이 약은 한 해 60억 가까운 처방액으로 성장세를 나타내기도 했다. 수술보다 편리한 약물 치료가 여성 환자들에게 한 때 관심을 받았기 때문. 

 

그러나 4년 전 유럽에서 간 손상에 대한 안전성 문제가 국내에도 일어난 후 처방에 제동이 걸렸다.

 

식약처는 이니시아정이 자궁근종 환자 치료에 심각한 간 손상을 끼칠 수 있다며 이 약을 복용할 때엔 간기능 검사를 시행하라는 내용의 안전성 서한을 배포했다. 

 

이에 따라 이 회사는 허가 변경 신청을 통해 환자에게 투약하려 했지만, 이마저도 여의치 않아 결국 판매를 접게 됐다.

 

이 회사는 이후 재기를 노려 이 약의 변경 허가도 신청했지만, 이 신청도 철회했다.

 

이에 국내에선 주사제(호르몬제)만 남았을 뿐, 자궁근종만 전문적으로 치료하는 약은 없게 됐다.  

 

이니시아는 프랑스 제약사 HRA가 개발한 먹는 자궁근종치료제다. 신풍제약은 지난 2010년  HRA와 이 약의 국내 도입 계약을 체결한 바 있다.
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