식품의약품안전처(김강립 처장)는 백신 등 생물의약품의 철저한 관리 체계를 구축하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 일부 개정안을 16일 공포했다.

이 개정안은 17일부터 실시된다.

생물학적 제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로, 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 항독소, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있다.

주요 개정 내용엔 생물학적 제제의 보관 및 관리 강화뿐 아니라 출하증명서 개선도 포함됐다.

이와 연관돼 생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설(냉장고 및 냉동고 등)에 설치된 자동온도기록장치를 검정·교정하고 그 기록을 2년간 보관토록 하며, 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 둬야 한다고 식약처는 설명했다.

아울러 판매자는 생물학적 제제 등을 운송하는 수송 설비에 자동온도기록장치(차량·수송용기 내부)와 온도계(수송용기 외부)를 의무적으로 설치하고, 수송 때 보관 온도가 유지되는지를 사전에 검증해야 하며, 수송 중 측정한 온도 기록을 2년간 보관토록 했다.

식약처는 또 생물학적 제제 등을 수송할 때 온도 유지 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 출하증명서 양식을 개선하는데, 판매자는 생물학적 제제 등을 다른 판매자에게 인도할 때 개정된 출하증명서에 온도를 기록하고 수령자의 서명을 받아 보관토록 했다. 출하증명서는 관리의 편의를 위해 전자문서로도 보관 가능하다.