우선판매품목허가권(우판권)을 획득한 후발약의 수가 최다인 성분은 당뇨 치료 복합제 엠파글리플로진+메트포르민염산염(제품명 : '자디앙듀오', 베링거인겔하임·릴리)으로 나타났다. 

식품의약품안전처가 9일 공개한 '의약품 허가특허연계제도 관련 우판권 산출 분석'에 따르면 2022년 기준 우판권 취득 후발약은 자디앙듀오가 99개로 가장 많았고, 다음으로 당뇨약 엠파글리플로진('자디앙', 베링거·릴리) 94개, 고혈압복합제 로사르탄칼륨+암로디핀베실산염('코자엑스큐(XQ)'·오가논) 45개, 당뇨복합제 메트포르민+시타글립틴인산염수화물('자누비아메트'·MSD) 33개 등의 순이었다. 

이 제도는 의약품 품목 허가 절차에서 신약에 대한 특허권 침해 여부를 검토하는 단계를 둠으로써 신약의 안전성‧유효성 자료 이용 확대와 그에 관한 특허권 보호를 강화하려는 취지에서 도입된 제도를 말한다.

이번 분석은 우판권이 도입된 시점인 2015년 3월부터 2022년 12월까지 우판이 신청된 약을 대상으로 산출됐다.

이와 관련해 2022년 12월 기준 883개의 후발약이 우판권이 신청됐으며, 이 중 652개(73.8%)가 108개의 건강보험 등재약을 대상으로 특허 도전에 성공, 우판권을 획득한 것으로 집계됐다.

연도별 우선판매품목허가 신청 및 수리 건수

652개는 우판 시작일부터 종료일까지의 기간은 평균 258일(약 9.5개월)이 소요된 것으로 나타났다.

또 등재약 108개를 ATC 코드별(1단계 기준)로 분석한 결과 A(소화관 및 대사)가 29개(26.9%), N(신경계)이 19개(17.6%), C(심혈관계)가 12개(11.1%)의 건수와 비율로 높았다. 

우판권을 획득한 652개 후발약을 ATC 코드별로 분석한 결과에선 A(소화관 및 대사)가 326개(50.0%), C(심혈관계)가 82개(12.6%), B(혈액 및 조혈기관)가 66개(10.1%)의 순으로 조사됐다. 

ATC 코드에 따른 우선판매품목허가 관련 등재약 및 후발약 수 <자료 : 식약처>

ATC(Anatomic Therapeutic Chemical) 코드는 세계보건기구(WHO)로부터 관리되는 국제적 치료제군별 약품 분류 코드를 가리킨다.