글로벌 혁신제품 신속심사 지원(Global Innovative product on Fast Track·GIFT) 1호 품목(희귀약)이 최근 허가된 데 이어 '중증근무력증 치료제'도 GIFT 대상으로 지정됐다.

중증근무력증 치료제(주사제)는 지난 8월 국내 도입과 관련해 발표된지 약 석달 만에 이 대상에 포함됐다.

이 주사제는 한독이 벨기에 본사 소재 아르젠엑스와 계약을 통해 국내 독점 권리를 갖게 된 에프가티지모드 성분의 희귀약 '비브가르트'로 나타났다.

식품의약품안전처는 수입약 비브가르트가 GIFT 품목으로 이달 지정됐다고 지난 21일 알렸다.

식약처에 따르면 GIFT 22호 지정 품목인 비브가르트는 병원성 면역글로불린G(IgG) 자가항체가 매개하는 중증 자가면역질환에서 'FcRn(neonatal Fc receptor)'을 차단함으로써 질병 유발 병원성 IgG 항체 포함 순환하는 IgG가 분해돼 IgG 수치를 떨어뜨리는 게 작용 기전이다. 

자료 : 식약처

비브가르트는 전신 중증근무력증 성인 환자 치료를 위한 세계 첫 'FcRn 차단제'로 평가받고 있다. 

GIFT 1호 품목도 주사제로, 이달 초 식약처 허가를 받았던 소포성 림프종 치료제 '룬수미오'(로슈)다.

식약처가 작년 9월부터 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 시행 중인 GIFT 프로그램 1호 대상인 모수네투주맙 성분의 룬수미오는 1년 만에 품목 허가를 받고 급여 절차가 진행되고 있다.

룬수미오는 대상 질환이 재발성 또는 불응성 여포성 림프종으로 '기존 치료제가 없는 약제'이며, 환자 치료 기회 확대를 위한 도입 시급성을 인정받기도 했다. 

소포성 림프종은 B세포의 일종인 림프구(특정 백혈구 세포)들이 통제되지 않고 복제돼 발생되는 악성 림프 암종을 가리킨다. 

식약처 GIFT 프로그램 담당자는 "이 대상은 준비된 허가 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사가 적용되고 있다"며 "심사자와 개발사(권리자) 간 긴밀한 소통, 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위해 다양하게 지원된다"고 말했다.